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药企创新“内卷”加剧,需从两方面突围!

2022年06月23日 11:49:03来源:制药网点击量:23901

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  【制药网 市场分析】2016年开始的中国创新药狂潮,在MAH(Marketing Authorization Holder,药品上市许可持有人)等制度试点、资本加持的环境下,大量创新药企基于fast follow模式,让创新药上市申请出现了井喷式增长。
 
  但与此同时,部分热门赛道如ADC药物、PD-1产品正越来越“内卷”,入局企业越来越多,募资和融资额度也越来越高,竞争已相当激烈。如据统计显示,国内已有85个中国企业研发或合作研发PD-1产品,预计未来2-3年上市的PD-1单抗将达到15个。
 
  此外,在ADC药物上,目前国内也已至少有32家企业布局研发,涉及靶点23个(包括HER2、Trop2、CD30、Claudin 18.2、Nectin-4、CD79等),共有67种ADC药物产品在研(有25家的40款ADC药物进入临床试验)。其中,大部分热门靶点都集中在HER2和Trop2,随着临床试验的推进,后续产品将逐步进入收获期,并引发更为激烈的竞争局面。
 
  从整体可以看出,尽管目前国内生物药获批数量逐年上升,但大多企业研发药物仍以热门靶点为主导,使得赛道显得过于拥挤。对此,业内认为,部分创新药赛道之所以出现“内卷式创新”的现状,主要还是因为本土药企高端创新药研发投入不足的情况导致的。因此,药企应该提高研发投入强度,做真创新,形成差异化的靶点竞争,而不是“伪创新”,挤在“抄近道”的赛道里。
 
  值得注意的是,近年来,医药市场格局不断变化,一系列推动新药研发的政策已开始不断优化国内创新药环境,为本土药企转型带来新动力。而在这一趋势下,有技术沉淀的公司也正不断通过从源头创新来破局“内卷”。
 
  以时迈药业为例,成立不过4年,其就凭借自主建立的三大核心技术平台(即全球已知大容量的人源IgM抗体文库,划时代的双特异性抗体平台,独具特色的抗体药物适应症动物筛选体系)已开发了二十多个不同阶段的单/双抗源头创新产品。
 
  除了要从源头创新外,由于大部分国内生物制药公司的本质是仿创药,国内的主流模式仍然是成功靶点的大量复制、license in的快速引进、me-too等。因此,在内卷不断加剧下,国内创新药企还可以通过license out来破局“内卷”。
 
  其实在PD-1药物领域,“出海”就早已经成为该类产品拓展市场的新选择。目前除君实生物外,包括百济神州、信达生物、恒瑞医药等都在通过与国外药企合作方式,将产品授权给海外,积极开拓海外市场,提升竞争力。
 
  据了解,今年上半年,国内51家生物创新药企就已紧锣密鼓“出海”。他们有的将申请美国食品药品管理局(简称FDA)审批,作为进入全球市场的第一步;还有的已经开始在海外设立子公司,来加速国际化布局。如5月18日,恒瑞医药就宣布设立全资子公司,大举进军海外市场。
 
  数据显示,2021年国内药企License out成交总金额达到了133亿美元。另据不完全统计,2017年以来,每年我国都有6-8个创新药产品向FDA递交药品上市申请。
 
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