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国内创新药企迎来“出海”爆发期 呈“百舸争流”之势

2022年06月23日 16:45:41来源:制药网点击量:18560

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  【制药网 行业动态】 近年来,随着本土药企研发能力日渐成熟,以及政策红利的出台和落地等,中国本土药企开始不断“出海”。
 
  根据毕马威联合医疗竞争情报数据提供商GBI发布的《中国药企出海白皮书》显示,2020年,中国创新药进入“出海”爆发期,全年“出海”创新药药企数量高达39家,本土药企与海外药企的跨境交易累计271起,五年内实现增长300%。
 
  此外有数据统计,今年上半年,国内有51家生物创新药企紧锣密鼓“出海”。业内分析人士指出,国际化已成中国生物医药产业发展比较明确的方向了。
 
  对于国内生物创新药“出海”方式,有业内人士指出,主要分为三种:一是自主出海,本土药企凭自己的力量在海外开展临床试验,申报上市以及后期的商业化销售。二是借“船”出海,主要包括License out、专利授权、本土药企把自己产品的海外或全球权益卖给海外企业,海外企业负责后续工作。三是联手出海,即中国药企和海外药企联合开发,分担成本和收益。
 
  以License out为例,有数据显示,2021国内药企License out成交总金额达到了133亿美元。而从自主出海来看,有数据显示,2017年以来,每年中国都有6-8个创新药产品向FDA递交药品上市申请。此外,很多药企通过选择合作伙伴的方式联手出海:如百济神州的替雷利珠单抗选择了诺华作为合作方;复宏汉霖的PD-1单抗为了出海东南亚,选择了印度尼西亚制药公司Kalbe Farma;信达的贝伐珠单抗生物类似药与Coherus合作,信迪利单抗选择与礼来公司合作等等。
 
  从目前来看,国内不乏很多“出海”成功的企业,但是业内人士指出,本土创新药“出海”并非易事,总体来看仍是赢少输多。针对一些“出海”经验,有人士以License-out为例,头一步要看的还是产品是否有足够的底气。首先要看项目本身是否基于最好的靶点,尤其是跨国药企、大公司正在做的,而且进度比较接近的;还要看临床试验是在哪里做的,能否经得起核查,数据的国际化程度如何,甚至是找哪家公司做的临床试验。
 
  而针对出海企业如何规避风险,上述白皮书也指出,企业在早期阶段,就必须对当地市场准入和竞争环境(如患者量、准入难度、竞争格局、价格空间等)有充分了解,从而评估该适应症的商业潜力和实操难度等。
 
  近年来,我国随着创新药产业的蓬勃发展,“出海”成了不少药企的目标,他们希望通过“出海”,在国际上抢夺更多蛋糕。可以看出,中国创新药“出海”正呈现“百舸争流”的态势,但是“出海”之路并非坦途,药企要懂得如何规模风险,从而在国际化道路上奋勇前行,为全球创新药发展注入新动力。

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